바이오시밀러란 무엇인지, 바이오시밀러 관련주에는 어떤 주식들이 있는지 알아보겠습니다.
바이오시밀러는 특허 기간이 끝난 오리지널 바이오의약품을 본떠서 만든 ‘동등생물의약품’을 말하며, 오리지널과의 광범위한 비교 평가를 통해 생물학적 동등성이 입증된 바이오의약품입니다.
바이오시밀러는 오리지널 대비 50~80% 정도의 가격으로 환자 접근성을 향상시키고 의료 비용을 절감하는 장점이 있어 주목 받고 있습니다.
바이오시밀러 관련주에는 알테오젠(196170), 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), 프레스티지바이오파마(950210), 팬젠(222110), 서린바이오(038070), 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890) 등이 있습니다.
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알테오젠 (바이오시밀러 관련주)
바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체.
주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등.
바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 발효방법 특허를 중국에 등록.
알테오젠 기업 개요 및 주요 사업
- 지속형 바이오베터의 기반기술인 NexP 융합기술과 항체 바이오베터의 기반기술인 NexMab ADC 기술, 바이오시밀러 개발 기술 업체임.
- 2018년 6월 의약품제조업체인 (주)세레스에프앤디를 자회사로 설립함에 따라 종속기업은 총 2개사이며, 동사는 지속형 성장호르몬 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있음.
- NexMab ADC개량기술을 개발하여 안정성 문제를 해결하였으며, 난소암 치료제를 비롯한 제품에 적용하여 개발할 계획임에 따라 경쟁력 확보.
알테오젠 제품별 매출 비중
| 매출 구분 | 비중(%) |
|---|---|
| 바이오의약품 기술용역 | 86.34 |
| 상품매출 | 13.42 |
| 제품매출 | 0.18 |
| 기타매출 | 0.07 |
알테오젠 최근 실적 정보
- 2024년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 237.6% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순이익 흑자전환
- 전체 비용에서 가장 큰 비중을 차지하는 위탁연구용역비 항목이 18.33% 감소하면서 영업이익에 긍정적인 영향을 줌
- 황반변성 치료제 블록버스터인 아일리아(Eylea)의 물질특허 만료에 대응하여 바이오시밀러(ALT-L9)가 전세계 12개국에서 임상3상시험을 진행하고 있음.
셀트리온 (바이오시밀러 관련주)
생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제 개발/생산 업체.
류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 ‘렘시마’, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 보유.
류마티스 관절염치료제 악템라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 승인.
셀트리온 기업 프로필 및 사업
- 단백질 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업목적으로 설립되었으며, 사업부문은 바이오시밀러 부문과 항체 신약 개발 부문으로 구분됨.
- 바이오시밀러 사업부문은 자가면역질환치료제 램시마 등을 개발, 생산하고 있으며 항체 신약 개발 부문은 인플루엔자 항체치료제 등의 신약 개발을 진행 중임.
- 바이오 복제약 램시마가 유럽 오리지널 의약품 시장에서 시장점유율이 지속적으로 상승하는 가운데 돌라스타틴 10유도체와 그 제조 방법을 포함한 항암제 조성물은 유럽 특허를 취득.
셀트리온 사업부문별 매출 구성
| 매출 구분 | 비중(%) |
|---|---|
| 바이오의약품 | 86.01 |
| 케미컬의약품 | 13.79 |
| 용역 | 0.19 |
| 기타 | 0.00 |
셀트리온 분기 실적과 평가
- 2024년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 23.3% 증가, 영업이익은 91.5% 감소, 당기순이익은 86.4% 감소
- 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접 및 간접 판매 네트워크를 구축함으로서 안정적으로 매출을 성장시켜 가고 있음
- 2023년 12월, 셀트리온헬스케어를 흡수합병하여 개발부터 생산, 판매까지 일원화된 기업 구조를 구축, 글로벌 상업화를 위한 발판을 다짐.
삼성바이오로직스 (바이오시밀러 관련주)
국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 영위하는 업체.
바이오시밀러 의약품 연구개발 및 상업화 사업을 진행 중인 삼성바이오에피스를 계열사로 보유.
삼성바이오로직스 기업 개요 및 사업 현황
- 바이오의약품 개발 및 상업화를 위해 삼성그룹의 바이오 사업 지주회사로 2011년 4월 삼성물산 및 삼성전자 자회사로 설립되어 사업 영위 중임.
- 미국 소재 바이오의약품 개발 업체인 Samsung Biologics America, Inc.와 삼성바이오에피스(주) 등을 종속기업으로 두고 있으며, CDMO 사업을 통해 매출의 전량이 발생함.
- 건설 중인 제5공장 완공시 2025년 4월 총 생산 능력은 78만 4천ℓ에 달할 것으로 예상되는 가운데 현재에도 생산능력을 통해 세계 1위의 바이오 CMO 기업으로 경쟁력 확보.
삼성바이오로직스 사업부문별 매출 비중
| 매출 구분 | 비중(%) |
|---|---|
| CDMO 제품 등 | 64.84 |
| 바이오의약품 개발 및 상업화 | 27.62 |
| CDMO 서비스 | 7.54 |
삼성바이오로직스 최근 실적과 재무
- 2024년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 31.3% 증가, 영업이익은 15.4% 증가, 당기순이익은 26.5% 증가
- 최대 규모의 생산 수준으로 CDMO 부문 제품 등 매출이 6,381억으로 매우 높은 비중을 차지하고 있으며 꾸준히 증가추세에 있어 안정적인 성장을 보여주고 있음
- 현재 2025년 4월 완공을 목표로 송도 내 매입한 신규 부지에 18만 리터 규모의 5공장을 증설 중에 있음.
프레스티지바이오파마 (바이오시밀러 관련주)
항체의약품 개발(바이오시밀러 및 항체 기술 기반 신약 개발) 전문 제약회사.
허셉틴 바이오시밀러(HD201), 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 총 8개의 바이오시밀러 파이프라인 보유.
인도 인타스(Intas Pharmaceuticals Limited)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 독점 상업화 권한 부여와 제품 공급 계약 체결 이력 보유
프레스티지바이오파마 기업 개요와 매출 현황
- 동사는 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해왔으며 2021년 2월 5일자로 한국 유가증권시장에 상장.
- 백신사업의 첫 시작으로 코로나19 백신의 위탁생산 컨소시엄에 참여함.
- 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당.
프레스티지바이오파마 사업별 매출 구성
| 매출 구분 | 비중(%) |
|---|---|
| CMO | 100.00 |
프레스티지바이오파마 기업 실적을 알아봅시다.
- 2024년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 0% 증가, 영업손실은 8.9% 증가, 당기순이익 적자전환
- 매출은 발생하였으나, 판관비 영향으로 수익성은 아직 부진함
- 동사는 연구개발, 임상, 상업화, 생산까지 풀 밸류 체인 시스템을 구축하고 있음
- 올해 상반기 부산에 1만평에 달하는 혁신신약연구원이 완공되면 혁신신약과 신규 바이오기술의 연구개발이 더욱 속도를 낼 것임.
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팬젠 (바이오시밀러 관련주)
바이오시밀러 의약품 개발/제조 업체.
바이오시밀러 의약품은 EPO(빈혈 치료제), Factor VIII(혈우병A 치료제) 및 G-CSF(항암치료 보조제) 제품을 순차적으로 개발 중.
팬젠 회사 프로필을 알아봅시다.
- 2010년 1월 분할되어 바이오시밀러 의약품의 개발 및 제조 등을 목적으로 설립된 업체로 GMP를 통과한 생산시설과 대량 생산기술 등을 확보하고 있음.
- 바이오의약품 생산용 세포주 개발과 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술을 기반으로 빈혈, 혈우병, 호중구감소증의 바이오시밀러 개발.
- 생산용 세포주 개발 기술 등 바이오 의약품의 핵심 원천기술과 제품화 기술을 갖춘 기업으로 공모한 자금을 바탕으로 임상시험과 생산시설 확충에 사용.
팬젠 사업부문별 매출
| 매출 구분 | 비중(%) |
|---|---|
| EPO의약품 | 46.62 |
| 위탁생산 | 21.78 |
| 기타 | 13.27 |
| 기술이전 | 13.25 |
| 로열티 | 3.70 |
| 상품 | 1.38 |
팬젠 기업 실적을 참고하세요.
- 2024년 3월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 374.1% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순이익 흑자전환
- EPO의약품 판매시장 확대를 위해 2024년~2025년 중에 사우디아라비아(2023년 품목허가 완료)와 튀르키예, 태국, 베트남,등 국가 신규 진출을 준비중임
- 황반변성, 황반부종등의 치료제인 Aflibercept 바이오시밀러 제품은 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있음.
서린바이오 (바이오시밀러 관련주)
바이오의약품의 연구단계부터 전임상, 임상, 생산공정에 필요한 원부재료, 장비, 소모품 등을 공급하는 업체.
주요 공급 제품에는 세포배양 배지, 혈청, 항체, 첨가제와 제조설비 보유
서린바이오 기업 정보 및 사업 확인
- 바이오인프라 전문기업으로 세계적인 바이오 기업들의 바이오 연구 및 생산 제품들을 국내 대학교와 연구소 등 관련 기관에 공급함.
- 피부미용기기 등을 주 사업으로 영위하는 (주)서린메디케어와 화장품을 제조하는 (주)제노자임 등을 연결대상 종속회사로 보유.
- 난치성 분자진단 기술로 치매조기진단키트와 임신중독 진단키트 등 다수의 연구개발 실적을 보유하고 있으며, 친환경 미생물 미세먼지필터를 장기 과제로 개발 중에 있음.
서린바이오 제품별 매출 비중
| 매출 구분 | 비중(%) |
|---|---|
| 시약 | 50.00 |
| 기기 | 28.61 |
| 소모품 | 16.32 |
| 헬스케어 | 2.31 |
| 수입수수료 | 1.80 |
| 기타 | 0.90 |
| 임대매출 | 0.04 |
| 바이오 및 위생/살균솔루션 | 0.02 |
서린바이오 기업 실적 및 재무
- 2024년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 16.6% 감소, 영업이익은 67.1% 감소, 당기순이익은 68.7% 감소
- 주요 매출인 상품(시약, 소모품, 기기) 매출의 감소에도 불구하고 비용 절감 노력으로 영업이익은 흑자전환에 성공함
- 주요 사업 부문인 바이오 토탈 솔루션 사업은 2024년 알츠하이머 항체 치료제, 비만, 당뇨 치료제 등 성장에 힘입어 업황 개선을 기대.
바이넥스 (바이오시밀러 관련주)
바이오시밀러 생산이 가능한 생물산업기술실용화센터(KBCC)를 운용하고 있어 생산설비가 없는 바이오 업체들의 바이오시밀러 생산을 담당.
바이넥스 기업 프로필과 매출 현황
- 1957년 12월 순천당제약사로 설립, 1985년 6월 (주)순천당으로 법인전환하였으며 2000년 4월 (주)바이넥스로 상호변경하여 2001년 8월 코스닥시장에 상장.
- 미생물 배양기와 동물세포 배양기를 포함하여 총 12,000리터 생산설비를 보유한 가운데 원료 및 완제 GMP 시설로 글로벌 트랙레코드를 보유, 임상시료 생산에 적합한 기업.
- 종속기업으로 바이오의약품 연구 및 생산업체인 (주)바이젠이 있으며, 관계기업으로 (주)제넨메드를 두고 있음.
바이넥스 사업부문별 매출 비중
| 매출 구분 | 비중(%) |
|---|---|
| 의약품 사업부 | 59.33 |
| 바이오사업부 | 40.19 |
| 기타 | 0.48 |
바이넥스 분기 실적과 재무 살펴보기
- 2024년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 38.4% 감소, 영업이익 적자전환, 당기순이익 적자전환
- 부문별 매출액 중 바이오매출액 66%, 분석센터매출액 96% 전분기 대비 감소함에 따라 매출액이 크게 감소하였음
- 바이오의약품 송도공장은 상용화 준비 및 대내외적 바이오산업의 경기 침체 등의 사유로 국내외 고객과의CDMO(항체 바이오의약품 위탁생산
- 개발) 수주 계약이 감소하여 전체 매출이 감소하였음.
이수앱지스 (바이오시밀러 관련주)
심혈관질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅(국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러)을 생산/판매.
발작성야간혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305, 면역항암 치료제 옵디보의 바이오시밀러 ISU106 연구/개발 진행 중.
이수앱지스 기업 개요 및 사업 요약
- 바이오 의약품을 연구, 개발하여 제조 및 판매업을 영위하는 업체로 2001년 3월 설립되었으며 이수화학과 그 특수관계인이 30% 이상의 지분을 보유하고 있음.
- 국내 최초로 항체치료제 클로티냅 개발에 성공하여 국내의 주요 대형병원과 제약회사를 통해 제품을 공급하고 있으며 희귀질환 치료제인 고셔병과 파브리병 치료제 개발에 성공.
- 애브서틴의 임상 3상 완료 이후, 에콰도르, 이란, 볼리비아, 멕시코에서 허가를 받았으며 해외 시장으로의 수출 계약 체결이 확대되고 있음.
이수앱지스 매출 구성
| 매출 구분 | 비중(%) |
|---|---|
| 애브서틴 | 64.30 |
| 파바갈 | 23.01 |
| 클로티냅 | 7.13 |
| 페부레인 | 3.65 |
| 기타 | 1.92 |
이수앱지스 분기 실적을 확인하세요.
- 2024년 3월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 144.3% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순손실은 250.1% 증가
- 주요 제품인 애브서틴, 파바갈, 클로티냅의 국내외 수요 증가가 지속됨에 따라 매출이 크게 성장하고 있음
- 동사는 단백질재조합 부문의 공정개발 노하우와 제품 출시 경험을 바탕으로 항암제, 희귀난치성 분야의 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연구개발을 이어나갈 계획임.
이 글은 특정 종목을 추천하는 글이 아닌 단순 정보 전달을 위한 글이며, 글에 있는 정보에는 오류가 있을 수도 있습니다.
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